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山東抗癌藥采取競爭報價、帶量談判、直接掛網(wǎng)等方式分類采購

  8月24日，山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會、山東省人力資源和社會保障廳、山東省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)山東省抗癌藥專項集中采購實施方案的通知》。根據(jù)《通知》發(fā)布的《山東省抗癌藥專項集中采購實施方案》，山東省公共資源交易中心組織藥品國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和進口藥品國內(nèi)總代理商按要求自愿提交申報材料，根據(jù)企業(yè)申報數(shù)量、藥品類別采取競爭報價、帶量談判、直接掛網(wǎng)等方式，實行分類采購。采購周期原則上為1年。
 
　　采購目錄編制
 
　　山東省公共資源交易中心以國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會《關(guān)于降低藥品進口關(guān)稅的公告》（稅委會公告〔2018〕2號）、財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）中涉及的抗癌藥品制劑和省藥品集中采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)的抗癌藥品為基礎(chǔ)，組織專家研究論證，編制《山東省抗癌藥專項集中采購目錄》并向社會公布，具體到品種、劑型、規(guī)格，同時依據(jù)省藥品集中采購平臺采購數(shù)據(jù)、醫(yī)療機構(gòu)上報數(shù)據(jù)等，估算下一年度相應(yīng)藥品全省采購數(shù)量。
 
　　實行分類采購
 
　　山東省公共資源交易中心組織藥品國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和進口藥品國內(nèi)總代理商按要求自愿提交申報材料，根據(jù)企業(yè)申報數(shù)量、藥品類別采取競爭報價、帶量談判、直接掛網(wǎng)等方式，實行分類采購。采購周期原則上為1年。
 
　?。ㄒ唬└偁巿髢r采購。對于申報的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的品規(guī)，采取生產(chǎn)企業(yè)競爭報價采購的方式。以藥品質(zhì)量相關(guān)因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結(jié)合醫(yī)院用藥特點，將過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥等作為重要指標(biāo)，科學(xué)設(shè)定報價分組。
 
　　實行生產(chǎn)企業(yè)兩輪報價制。生產(chǎn)企業(yè)綜合考慮取消進口關(guān)稅、降低增值稅等因素進行第一輪自主報價，原則上不得高于各自藥品全國各省現(xiàn)行省級最低采購價，通過一致性評價的藥品不得高于各省依據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整后的最低采購價。第一輪報價后，生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合本企業(yè)供應(yīng)配送能力、其他企業(yè)報價情況進行第二輪報價，第二輪報價不得高于第一輪本品的報價。以第二輪報價確定醫(yī)療機構(gòu)本產(chǎn)品最高采購限價。醫(yī)療機構(gòu)采購使用藥品時，應(yīng)優(yōu)先選擇各個報價組報價最低的產(chǎn)品，原則上至少從相應(yīng)藥品各個報價組報價最低的產(chǎn)品中，選擇1個納入本機構(gòu)采購使用范圍。產(chǎn)品報價不高于同組最低報價產(chǎn)品價格的2%的，視同最低報價產(chǎn)品。
 
　　同規(guī)格藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評價藥品的申報。
 
　?。ǘЯ空勁胁少彙τ谥挥?家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報的品規(guī)，實行醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合帶量談判采購，以談判成交價格作為醫(yī)療機構(gòu)最高采購限價。
 
　　省公共資源交易中心組織申報企業(yè)進行網(wǎng)上自主報價，并匯總醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、采購量等信息，組織醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)專業(yè)臨床和藥學(xué)專家，采取雙盲分組法進行供需雙方帶量談判。談判成交后，由專家和企業(yè)雙方共同簽字確認，形成中標(biāo)結(jié)果。中標(biāo)價格原則上不高于全國各省現(xiàn)行省級最低采購價。
 
　　采購周期內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)在保障供應(yīng)的前提下，除通過一致性評價產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。外資企業(yè)獨家中標(biāo)的藥品，允許1家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)。除不可抗拒因素外，以每季度到貨率90%為評價指標(biāo)，到貨率每降低10%，省公共資源交易中心面向社會公示后，將該產(chǎn)品中標(biāo)價格下調(diào)5%。到貨率維持在90%及以上，且全省實際采購量達到或超過估算采購量的，采購周期結(jié)束該藥品中標(biāo)結(jié)果可延續(xù)執(zhí)行6個月。
 
　?。ㄈ┲苯訏炀W(wǎng)采購。國家藥品價格談判、國家醫(yī)保目錄準入談判涉及的抗癌藥品，按照國家談判結(jié)果直接掛網(wǎng)；山東省大病醫(yī)保談判涉及的抗癌藥品，由生產(chǎn)企業(yè)參考降稅因素進行測算，向省公共資源交易中心提交調(diào)價申請，納入直接掛網(wǎng)；山東省短缺藥品市場撮合涉及的抗癌藥品，暫按原供需雙方協(xié)議結(jié)果執(zhí)行；對于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報，過去一個年度未在省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)或雖掛網(wǎng)但沒有采購量的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)按不高于各自藥品全國各省現(xiàn)行省級最低采購價進行報價，納入直接掛網(wǎng)。
 
　　產(chǎn)品分組情況、報價情況向社會公示，接受各界監(jiān)督。逾期未提交材料、未進行網(wǎng)上報價的生產(chǎn)企業(yè)，視為自動放棄。對于提交虛假證明材料、報價高于全國現(xiàn)行省級最低采購價的，予以撤網(wǎng)。對于拒不降價或降價幅度小于降稅幅度的，向社會公告并報國家醫(yī)保局研究處理。
 
　　本次采購范圍之外的抗癌藥品和采購周期內(nèi)新批準上市的抗癌藥，國家和省政策有明確要求或醫(yī)療機構(gòu)確有采購需求的，省公共資源交易中心按照有關(guān)規(guī)定予以掛網(wǎng)。
 
　　中標(biāo)價格動態(tài)管理
 
　　采購周期內(nèi)，外省產(chǎn)生新的最低采購價的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在一個月內(nèi)向省公共資源交易中心提出調(diào)價申請，本品價格相應(yīng)下調(diào)。生產(chǎn)企業(yè)因其他原因自主提出下調(diào)價格申請的，本品價格相應(yīng)下調(diào)。新公布通過一致性評價藥品的，由生產(chǎn)企業(yè)提出掛網(wǎng)或價格調(diào)整申請，申報價格應(yīng)不高于各省依據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整后的最低采購價，由省公共資源交易中心按規(guī)定予以掛網(wǎng)。
 
　　強化綜合監(jiān)管
 
　?。ㄒ唬┘訌娰忎N合同管理。省公共資源交易中心及時組織醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂購銷合同。醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂購銷合同時，應(yīng)綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)藥品采購量、回款方式和回款時間等因素，合理議定實際成交價格。積極推行電子合同，省公共資源交易中心制定電子合同示范文本。
 
　?。ǘ┮?guī)范采購配送管理。醫(yī)療機構(gòu)要通過省藥品集中采購平臺如實填報采購信息，杜絕網(wǎng)下采購行為。嚴格履行量價掛鉤承諾，按上報計劃完成采購工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品供應(yīng)配送的責(zé)任主體，對配送不及時、拒絕偏遠地區(qū)配送、實際供貨價高于中標(biāo)價的，納入誠信體系管理，并啟動多部門聯(lián)合懲戒機制。
 
　?。ㄈ┘訌娝幙罱Y(jié)算管理。醫(yī)療機構(gòu)要在藥品到貨后24小時內(nèi)驗收確認，并嚴格按照合同約定的時間支付貨款。探索建立生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)藥款結(jié)算評價機制，對于企業(yè)反映比較集中、確因回款周期較長影響藥品供應(yīng)配送的醫(yī)療機構(gòu)，進行約談?wù)模牟坏轿坏?，視情況采取公開通報、單獨調(diào)整供貨價格等處理措施。
 
　?。ㄋ模﹫猿中畔⒐_透明。全面推進信息公開，省藥品集中采購平臺及時將本次專項采購的品種、企業(yè)和價格等信息面向社會公示公布，提高交易透明度，確保藥品采購過程陽光透明，將降價效果傳導(dǎo)到終端。自覺接受人大、政協(xié)和社會各界監(jiān)督。
 
　　政策協(xié)調(diào)聯(lián)動
 
　　（一）做好醫(yī)保結(jié)算銜接。對于專項采購的中標(biāo)產(chǎn)品，及時做好醫(yī)保結(jié)算的同步調(diào)整。參照專項采購確定的醫(yī)療機構(gòu)最高采購限價，合理評估患者負擔(dān)和醫(yī)?；鸨Ｕ夏芰Γ凑諊矣嘘P(guān)要求，確定醫(yī)保支付標(biāo)準，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理采購使用藥品，減輕患者費用負擔(dān)。
 
　?。ǘ┘訌娍拱┧幤肥褂帽O(jiān)測和藥學(xué)服務(wù)。依托省全民健康云平臺和藥品集中采購平臺，匯總重點癌癥患者臨床用藥品種、藥品使用量及價格信息，開展抗癌藥品使用監(jiān)測，定期發(fā)布監(jiān)測報告。提升癌癥規(guī)范化診療水平和臨床藥學(xué)服務(wù)能力，推廣癌癥臨床路徑、診療指南，嚴格落實藥師處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、合理規(guī)范用藥等工作。
 
　　精心組織實施
 
　　在省政府組織領(lǐng)導(dǎo)下，各有關(guān)部門按照工作職責(zé)，各司其職，密切配合，切實做好抗癌藥省級專項集中采購工作。省衛(wèi)生計生委作為牽頭單位，會同有關(guān)部門制定實施方案、工作計劃，并做好抗癌藥使用監(jiān)測工作，各級醫(yī)療機構(gòu)要暢通進院渠道并按新的價格采購和銷售；醫(yī)保部門及時更新醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)，確保群眾報銷政策落地；藥品監(jiān)督管理部門加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，提供集中采購工作藥品質(zhì)量評價技術(shù)支持；省公共資源交易中心按照實施方案要求，抓緊制定采購文件，細化工作措施，確保整體工作9月份正式啟動，11月底專項集中采購工作完成，年底前患者受益。