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中國版“橙皮書”有哪些亮點？收錄四類藥品…

        日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標準制劑。這是我國首次發(fā)布上市藥品目錄集，第一批被收錄進入目錄集的藥品有131個品種，203個品規(guī)。
 
       中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。
 
       根據(jù)這一要求，CFDA借鑒國際經(jīng)驗，聽取行業(yè)專家意見，組織制定了我國上市藥品目錄集及其網(wǎng)絡(luò)版。經(jīng)過多次討論、反復(fù)修改后形成了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）向社會公開征求意見，并最終形成《中國上市藥品目錄集》。
 
       《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括：基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品；按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥；通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；經(jīng)總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄范圍的藥品，總局經(jīng)評估認定后納入此目錄集。
 
       《中國上市藥品目錄集》包括前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五個部分。藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其它信息，包括藥品的活性成分（中英文）、藥品名稱（中英文）、商品名（中英文）、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標準制劑、治療等效性評價代碼、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)代碼（ATC代碼）、藥品批準文號/藥品注冊證號、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準日期、上市銷售狀態(tài)、收錄類別等。
 
       據(jù)CFDA有關(guān)人士介紹，此次發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄了符合要求的國內(nèi)創(chuàng)新原研產(chǎn)品，已確定為參比制劑且核實了專利信息的進口藥品。第一批收錄的藥品包括按照原注冊分類批準的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥（9個品種，11個品規(guī)）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品（98個品種，156個品規(guī)）、按照新注冊分類批準的藥品（10個品種，18個品規(guī)）和首批通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品（13個品種，17個品規(guī)）等。
 
       據(jù)介紹，為明確人體生物等效性試驗的對照藥品，《中國上市藥品目錄集》引入了標準制劑（RS）概念。標準制劑是指在我國批準上市，用于人體生物等效性研究的對照藥品。通常最大規(guī)格的參比制劑被確定為標準制劑，如果最大規(guī)格在健康受試者中存在不良反應(yīng)風(fēng)險或其他原因，可指定其他規(guī)格的參比制劑為標準制劑。為保證標準制劑的可獲得性，必要時（存在參比制劑因非安全性有效性原因停止銷售或標準制劑供應(yīng)不足等問題時）總局將指定新的標準制劑。
 
       為幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與標準制劑具有治療等效（兼具藥學(xué)等效和生物等效的藥品治療等效），參照國際經(jīng)驗，《中國上市藥品目錄集》設(shè)定了治療等效性評價代碼（TE代碼），標示為A類，醫(yī)生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥。
 
       據(jù)了解，為加強目錄集制定工作與品種檔案建立，以及審評、核查、檢驗信息公開工作的銜接，最大限度地節(jié)約社會資源，方便使用者查詢，《中國上市藥品目錄集》以網(wǎng)絡(luò)版（含專利信息數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)保護信息庫、市場獨占期數(shù)據(jù)庫和審評審批/核查/檢驗報告數(shù)據(jù)庫）形式發(fā)布并實時更新，每年年末發(fā)布年度電子版以便公眾下載查詢。