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解讀審評(píng)改革、一致性評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)核查三大熱點(diǎn)

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月25日訊　自《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》頒布以來(lái)，各類技術(shù)指導(dǎo)原則、征求意見(jiàn)稿、政策解讀密集出臺(tái)，無(wú)不牽動(dòng)著醫(yī)藥企業(yè)的神經(jīng)。

　　在5月23日召開(kāi)的第九屆DIA中國(guó)年會(huì)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專場(chǎng)上，對(duì)于眼下業(yè)界最為關(guān)心的藥品審評(píng)審批制度改革落實(shí)情況、仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等議題，CFDA有關(guān)嘉賓帶來(lái)了最新的解讀。

　　審評(píng)改革圍繞“質(zhì)量、效率、鼓勵(lì)、透明”

　　CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)李金菊

　　在國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》后，一系列配套文件相繼出臺(tái)，概括起來(lái)就是質(zhì)量、效率、鼓勵(lì)和透明八個(gè)字。

　　提高質(zhì)量。對(duì)已上市藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，對(duì)未上市藥品實(shí)行新注冊(cè)分類，建立與國(guó)際先進(jìn)水平一致的審評(píng)理念，為與國(guó)際接軌奠定基礎(chǔ)。

　　提升效率。增加審評(píng)人員，建立溝通交流機(jī)制，完善審批制度，推行BE試驗(yàn)備案管理，實(shí)行藥品與包材、輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)。

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

　　公開(kāi)透明。加強(qiáng)信息公開(kāi)機(jī)制，啟動(dòng)電子技術(shù)文檔eCTD建設(shè)。在嚴(yán)格實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》的背景下，通過(guò)二級(jí)文件指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)申報(bào)資料要求。

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)是由監(jiān)管部門和企業(yè)共同完成產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的，指導(dǎo)規(guī)范在前，溝通交流在中，審批決策在后。對(duì)于企業(yè)而言，質(zhì)量是生存之本，創(chuàng)新是發(fā)展之路，研發(fā)創(chuàng)新是一個(gè)艱苦攻關(guān)的過(guò)程，需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木瘛Ｎ覀兿Ｍㄟ^(guò)深化改革制度，讓新藥研發(fā)再上一個(gè)新臺(tái)階，使更多中國(guó)老百姓及早用上全球同步新藥。

　　參比制劑備案非289目錄的品種數(shù)更多

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室蕭紅街

　　目前業(yè)內(nèi)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中遇到的問(wèn)題比較多，其中參比制劑已成為核心關(guān)注點(diǎn)，根據(jù)企業(yè)反饋，參比制劑的爭(zhēng)議主要集中在難以確定參比制劑、參比制劑的可獲得性、原研藥地產(chǎn)化是否可以作為參比制劑這些問(wèn)題上。

　　截至5月18日，我們一共收到了5321個(gè)參比制劑備案件，江蘇、山東、上海、浙江、廣東等制藥大省名列前茅，其中2018年底前必須完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種的備案數(shù)量為2882件，參比制劑備案中非289品種數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于289品種。

　　在2018年底前必須完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種中，232個(gè)品種已經(jīng)有備案，品種沒(méi)有備案的主要原因有：部分品種是12版基藥目錄中的老品種，市場(chǎng)上銷售并不多，企業(yè)對(duì)銷量小的品種開(kāi)發(fā)積極性低，或者是原研藥找不到，還有部分是國(guó)內(nèi)特殊品種。

　　根據(jù)CDE化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，目前新申報(bào)的化學(xué)仿制藥BE備案78件，一致性評(píng)價(jià)BE備案85件，還未有成功備案的臨床等效性試驗(yàn)。

　　針對(duì)BE試驗(yàn)資源短缺的問(wèn)題，近期頒布的臨床試驗(yàn)改革政策中已有所體現(xiàn)，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格由認(rèn)定改為備案等。目前我們已經(jīng)收集匯總了業(yè)內(nèi)對(duì)于參比制劑和臨床資源有關(guān)問(wèn)題反映到相關(guān)部門，之后會(huì)組織專家進(jìn)行研究討論，大家可以持續(xù)關(guān)注最新進(jìn)展。

　　逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)

　　CFDA藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處黃清竹

　　為了進(jìn)一步落實(shí)藥品審評(píng)審評(píng)制度改革，解決藥品積壓，我們?cè)谥贫冉ㄔO(shè)方面主要圍繞以下五項(xiàng)展開(kāi)：

　　適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度。按適應(yīng)癥設(shè)置審評(píng)組織機(jī)構(gòu)，形成以臨床審評(píng)人員為核心，藥理、毒理、藥學(xué)，統(tǒng)計(jì)等多專業(yè)審評(píng)人員與項(xiàng)目管理人共同組成的審評(píng)團(tuán)隊(duì)。實(shí)現(xiàn)多專業(yè)審評(píng)，綜合評(píng)價(jià)與集體決策，明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)授權(quán)不同等級(jí)審評(píng)人員簽發(fā)。加強(qiáng)各審評(píng)專業(yè)學(xué)科的建設(shè)。

　　建立項(xiàng)目管理人團(tuán)隊(duì)。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品審評(píng)工作，協(xié)調(diào)內(nèi)外，服務(wù)于審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人。審評(píng)人員專注于技術(shù)審評(píng)，項(xiàng)目管理人專注于協(xié)調(diào)與溝通。提高審評(píng)組織和溝通交流效率，發(fā)揮監(jiān)督和廉政“防火墻”作用。

　　優(yōu)先審評(píng)。對(duì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需的仿制藥實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，加快批準(zhǔn)產(chǎn)品上市，截至目前已有261個(gè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。今后在逐步解決積壓的基礎(chǔ)上考慮將優(yōu)先審評(píng)常態(tài)化。

　　溝通交流制度。發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》，重點(diǎn)解決申請(qǐng)人的疑難問(wèn)題與技術(shù)指南沒(méi)有涵蓋的問(wèn)題。加強(qiáng)研發(fā)與審評(píng)的交流，為創(chuàng)新藥物，臨床急需藥物等的研發(fā)與評(píng)價(jià)提供了技術(shù)支撐。建立一般技術(shù)問(wèn)題咨詢工作制度，及時(shí)、準(zhǔn)確反饋?zhàn)稍儐?wèn)題，提高咨詢工作的質(zhì)量和效率。

　　專家咨詢委員會(huì)制度。保障藥品審批科學(xué)公正，提高藥品審評(píng)工作的透明度，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。

　　下一步我們將逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)，通過(guò)落地各項(xiàng)改革措施確保不會(huì)產(chǎn)生新的積壓，到2020年建成一支1600人的專業(yè)齊全、配置合理、適應(yīng)公眾用藥需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的審評(píng)隊(duì)伍和審批體系。

　　數(shù)據(jù)核查最常見(jiàn)問(wèn)題在試驗(yàn)過(guò)程記錄和化驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源

　　CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任董江萍

　　根據(jù)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，國(guó)家總局組織開(kāi)展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，截至2017年5月，核查中心一共將1989個(gè)品種納入檢查任務(wù)，已經(jīng)核查284個(gè)品種，1204個(gè)品種撤回。臨床試驗(yàn)核查主要圍繞大臨床和生物樣本分析兩方面展開(kāi)，發(fā)現(xiàn)最多的問(wèn)題是臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄和化驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源，占總體問(wèn)題近30%，其他還包括試驗(yàn)用藥管理與記錄、分析結(jié)果溯源、生物樣本檢測(cè)等。

　　下一步食品藥品審核查驗(yàn)中心將加大加快臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的力度和進(jìn)度，按照工作方案，力保在2017年6月底完成《中共國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報(bào)》中要求的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作。進(jìn)一步完善檢查工作程序，細(xì)化核查方案制定，核查報(bào)告撰寫(xiě)要求，加強(qiáng)評(píng)審委員會(huì)管理，完善溝通會(huì)機(jī)制。完善現(xiàn)場(chǎng)核查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，提高現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量，統(tǒng)一核查尺度。保持公開(kāi)透明的工作作風(fēng)，接受各方對(duì)數(shù)據(jù)核查工作的監(jiān)督，加強(qiáng)信息公開(kāi)工作，拓展公開(kāi)內(nèi)容和范圍，提高信息公開(kāi)的質(zhì)量。

　　在藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域，2016年食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查涉及品種數(shù)431個(gè)，共派出檢查員1277人次，涵蓋藥品質(zhì)量生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品流通檢查等七類檢查事項(xiàng)。

　　2017年食品藥品審核查驗(yàn)中心將加大隊(duì)伍建設(shè)力度，完善相關(guān)法規(guī)，設(shè)置行為底線，讓檢查有據(jù)可依，與業(yè)界共同推動(dòng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)境凈化，另一方面加強(qiáng)與國(guó)外業(yè)界專家溝通和交流，提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步推動(dòng)核查工作合法化、科學(xué)化、規(guī)范化、國(guó)際化。