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畢井泉：藥品審批增速 積壓件數(shù)降至4位數(shù)

　　2016年，國家食藥監(jiān)總局在藥品監(jiān)管改革方面動作頻頻：重拳打擊藥品醫(yī)療器械制假售假違法犯罪，改革創(chuàng)新審評審批制度機制，穩(wěn)步實施仿制藥一致性評價等一系列舉措，無不體現(xiàn)了一個“嚴(yán)”字。究竟成效如何？在2月27日舉辦的國新辦發(fā)布會上，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉曬出了2016年“成績單”。

　　立規(guī)矩：中成藥通用名命名的技術(shù)守則

　　藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，但是在我國，由于歷史原因，部分中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費者的問題。比如有一種藥名叫“消癌平”，而這種藥品名稱可能會誤導(dǎo)部分醫(yī)生的臨床用藥，尤其是基層醫(yī)生。

　　畢井泉介紹，為了解決這一問題，2014年國家食藥監(jiān)總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點和規(guī)律，并起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則。為了保證嚴(yán)謹(jǐn)性，國家食藥監(jiān)總局還公開中成藥命名的指導(dǎo)原則，廣泛征求社會各界意見。

　　畢井泉強調(diào)，規(guī)范中成藥的命名的工作重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名。對于命名不規(guī)范的情形，不會“一刀切”，而是將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。

　　促創(chuàng)新：仿制藥一致性評價

　　對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進行質(zhì)量和療效的一致性評價，是2012年1月份國務(wù)院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中提出的任務(wù)，并于2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中重申。

　　畢井泉介紹，開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價的目的，就是要使我國生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。其好處包括減輕社會的醫(yī)藥費負(fù)擔(dān)，提高中國藥品企業(yè)的國際競爭力和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。

　　實際情況來看，現(xiàn)在我國藥品仿制的主要矛盾是要解決“好”的問題。改良型新藥要“優(yōu)”，仿制藥要“同”。所以，改革就是要使制藥企業(yè)、制藥行業(yè)走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道。

　　畢井泉用數(shù)據(jù)表示企業(yè)對參與一致性評價的熱情，目前，仿制藥一致性評價辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。

　　綜合市場需要，監(jiān)管部門仍任重道遠(yuǎn)。一方面要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題；另一方面還要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價指南的服務(wù)工作，會同有關(guān)部門研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報銷等政策，為企業(yè)推進一致性評價的工作創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

　　減積壓：藥品審評新政

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批的意見》，標(biāo)志著藥品審批改革的全面啟動。

　　如今，改革結(jié)果表現(xiàn)在以下方面：一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，臨床數(shù)據(jù)的真實性、可靠性的核查也取得了初步的成效；藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點；科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系初步形成；適應(yīng)癥團隊審評、審評員與審評人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立；藥品審評審批結(jié)果公開已經(jīng)開始實施；藥品審評人員的工作人數(shù)也在壯大，從兩年前的120人到2016年年底增加到600人；與此同時，注冊申請積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。

　　嚴(yán)字當(dāng)頭：2017年食藥安全監(jiān)管重點工作

　　為了進一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力，畢井泉提出七方面的工作。

　　第一，加快推進藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

　　第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護制度，并且實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

　　第三，建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系。繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批機制。

　　第四，落實現(xiàn)場檢查的責(zé)任。加強藥品醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。

　　第五，建立藥品品種檔案。為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。

　　第六，建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評。

　　第七，加快推進工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)。