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七部委發(fā)文：全國藥品大追查

　　2016年山東“3.18”疫苗案以來，與藥品追溯系統(tǒng)相關(guān)的各項(xiàng)工作顯得更為迫切。CFDA于2016年7月20日發(fā)布了《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、等環(huán)節(jié)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可全程追溯。近日，七部委聯(lián)合發(fā)文力挺中藥材流通追溯體系，中藥產(chǎn)業(yè)再迎利好！

　　▍藥品追溯體系建設(shè)具體指導(dǎo)意見落地

　　2月23日，商務(wù)部官方網(wǎng)站正式發(fā)布商務(wù)部、CFDA等七部委《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（下簡稱《指導(dǎo)意見》），部署推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)工作。

　　藥品追溯體系建設(shè)是《指導(dǎo)意見》中的重要內(nèi)容，明確提出要建立藥品追溯管理機(jī)制?！巴苿?dòng)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，依據(jù)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)，使用信息化技術(shù)采集留存原料來源、生產(chǎn)過程、購銷記錄等信息，保證藥品的可追溯。擴(kuò)大藥品追溯監(jiān)管覆蓋范圍，逐步實(shí)現(xiàn)全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯。”

　　昨日（2月24日），CFDA副局長吳湞出席在成都召開的全國藥品抽檢工作會(huì)議上講話也提到，今年的藥品抽檢重要工作之一是不斷提升檢驗(yàn)水平和發(fā)現(xiàn)問題能力，探索檢驗(yàn)方法的成果轉(zhuǎn)化，讓檢驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化為監(jiān)管的手段。加強(qiáng)檢驗(yàn)人員隊(duì)伍建設(shè)，提高建立創(chuàng)新檢驗(yàn)方法的能力。各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步完善自身的質(zhì)量管理體系，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、可靠、可追溯。

　　▍中藥材產(chǎn)銷追溯體系將再獲升級(jí)

　　現(xiàn)在人們常說“中醫(yī)毀于中藥”，雖說的有些偏激，但也不誤道理。其主要原因在于缺乏可中藥產(chǎn)業(yè)鏈的全程可追溯體系系統(tǒng)，藥材質(zhì)量出現(xiàn)下降，與之相關(guān)的中藥飲片、中成藥的臨床效果均大打折扣。

　　《指導(dǎo)意見》提出要鞏固提升中藥材流通追溯體系。升級(jí)改造中藥材流通追溯管理中央平臺(tái)，促進(jìn)不同藥品追溯系統(tǒng)信息互通共享。逐步增加中藥材追溯品種；逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，涵蓋全國主要中藥材批發(fā)市場所在地區(qū)；提高中藥材種植養(yǎng)殖、經(jīng)營、飲片和中成藥生產(chǎn)經(jīng)營主體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥店等節(jié)點(diǎn)的覆蓋率。經(jīng)過進(jìn)一步的完善中藥材的追溯系統(tǒng)，能夠進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材種植、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

　　近年來，CFDA及地方食品藥品監(jiān)督管理總局不斷加強(qiáng)中藥材及中藥飲片的抽檢，如本月23日廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，22家企業(yè)生產(chǎn)的23批次中藥飲片不合格。各級(jí)藥監(jiān)局抽檢機(jī)構(gòu)之所以能加強(qiáng)對(duì)中藥材和中藥飲片的抽檢力度，屢屢發(fā)現(xiàn)并通報(bào)違規(guī)的企業(yè)，得益于中藥材追溯體系系統(tǒng)，快速發(fā)現(xiàn)有違規(guī)的企業(yè)及不合格的產(chǎn)品。

　　中藥材流通追溯體系是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前建設(shè)最早、最成熟的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的追溯系統(tǒng)，在《指導(dǎo)意見》指出，要進(jìn)一步升級(jí)完善中藥材生產(chǎn)流通追溯系統(tǒng)，逐步擴(kuò)大追溯覆蓋范圍，從中藥材源頭的種子種苗、到藥材種植、采摘與加工、流通均實(shí)現(xiàn)可追溯，為提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和效果提供了基礎(chǔ)，為中藥產(chǎn)業(yè)正名，打破人們對(duì)于 “中醫(yī)毀于中藥”的這一固有觀念。

　　▍全產(chǎn)業(yè)鏈布局的大中藥企業(yè)迎來利好

　　國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明在中藥相關(guān)的論壇上表示，“當(dāng)前，中醫(yī)藥發(fā)展面臨難得的戰(zhàn)略機(jī)遇期?！?016年以來，我國一系列重磅扶持中醫(yī)藥發(fā)展的利好政策先后發(fā)布，不難預(yù)料今后幾年，我國中藥產(chǎn)業(yè)將逐步進(jìn)入政策紅利實(shí)現(xiàn)階段。

　　《指導(dǎo)意見》調(diào)提出要鞏固提升中藥材流通追溯體系，表面上看是加強(qiáng)了對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)管，但從長遠(yuǎn)看更有利于中藥產(chǎn)業(yè)的集中度提高，推進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。

　　這對(duì)國內(nèi)一些有實(shí)力的、全產(chǎn)業(yè)鏈布局的中藥企業(yè)形成的發(fā)展壯大形成利好，因?yàn)檫@些企業(yè)通過全產(chǎn)業(yè)鏈上中下游控制，不僅實(shí)現(xiàn)了全程可追溯，形成安全、有效的供應(yīng)鏈全過程，還能加強(qiáng)企業(yè)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)成本的控制，提升企業(yè)的利潤水平。具有全產(chǎn)業(yè)鏈布局的中藥企業(yè)將具有強(qiáng)大的適應(yīng)國家各種嚴(yán)格政策的監(jiān)管能力，也會(huì)率先在監(jiān)管過程中進(jìn)一步發(fā)展壯大，兼并、淘汰那些實(shí)力不強(qiáng)的企業(yè)。

　　中藥產(chǎn)業(yè)的追溯體系將再獲升級(jí)，也意味著監(jiān)管的進(jìn)一步加強(qiáng)，中小規(guī)模的中藥企業(yè)準(zhǔn)備做好迎接挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備了嗎？