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解決藥品注冊申請積壓：藥品審評步入“按時限”時代

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心舉辦“藥品審評工作座談會”，聽取來自醫(yī)藥領(lǐng)域的專家、企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)代表的意見和建議。記者在會上獲悉，2016年，藥審中心貫徹總局部署，實現(xiàn)了基本消化積壓存量，共承辦新報審評任務(wù)3779件，完成送局審評任務(wù)12068件，已完成一輪審評發(fā)企業(yè)補充資料的品種943件，基本實現(xiàn)了國務(wù)院44號文件和總局黨組確定的2016年度解決積壓工作目標(biāo)。

　　另外，2016年藥審中心對于一些具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、專利過期藥、國內(nèi)首仿藥等加快優(yōu)先審評，全年發(fā)布12批共計193個品種的優(yōu)先審評目錄。如首個治療流行性感冒的創(chuàng)新中藥金花清感顆粒、原研進口的免干擾素治愈丙肝的口服藥物達拉他韋片、首仿抗艾滋病藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等都優(yōu)先通過了審評。特別是原研進口治療全身型幼年特發(fā)關(guān)節(jié)炎的藥物快速獲批，解決了我國兒童長期特發(fā)性關(guān)節(jié)炎臨床無藥可用的難題。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤指出，到目前為止，我國歷史上經(jīng)歷了三次藥品注冊申請積壓高峰，而本次我們改革的目標(biāo)是要進一步提升藥品審評審批能力，保障公眾用藥安全，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。為確保這些工作的順利開展，總局開展了改革化藥注冊分類、藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價等一系列工作，取得了積極成效。藥審中心堅持消積壓、建制度，標(biāo)本兼治，有效推進了改革。

　　 “2017年將全面加強藥品審評審批工作，深化藥品審評體制機制改革?！睂O咸澤要求，一是要一鼓作氣，確保2017年解決積壓大決戰(zhàn)的全面勝利，實現(xiàn)按時限審評；做好迎戰(zhàn)簡易批臨床和BE備案的仿制藥臨床后的報批生產(chǎn)、臨床核查撤回完善后重新申請上市品種的批生產(chǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和生產(chǎn)工藝備案后的大量補充申請的準(zhǔn)備；二是聚焦改革，圍繞“放管服”推進藥品審評審批體系大重建，貫徹落實“規(guī)范指導(dǎo)在前，溝通交流在中，審評決策在后”的審評工作思路，積極推動建立審評主導(dǎo)的藥品審評審批技術(shù)體系，實現(xiàn)以審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批機制，優(yōu)化流程、提高效率；三是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，擴大臨床資源，建立中國的“橙皮書”制度；四是做好工藝核對、建立藥品品種檔案等工作，總結(jié)經(jīng)驗、完善政策；五是建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主任許嘉齊也表示，2017年藥審中心要加強與醫(yī)藥界的溝通交流和密切合作，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)提供更有力的指導(dǎo)和服務(wù)，加快提升藥品質(zhì)量安全水平，從監(jiān)管的大局、改革的大局出發(fā)，堅持創(chuàng)新發(fā)展的觀點，寓監(jiān)管、審評于服務(wù)中，切實做好藥品審評工作。

　　與會專家、行業(yè)代表一致認為，改革藥品審評審批制度是利國利民的大好事，改革的一系列政策措施正在逐步落地，審評速度和質(zhì)量明顯提升，創(chuàng)新藥物和臨床急需藥品優(yōu)先審評，溝通交流制度暢通了申請人的溝通渠道，使行業(yè)環(huán)境更趨于合理、公正和規(guī)范，這對于全面提升我國制藥水平和藥品質(zhì)量，更好地滿足公眾用藥安全有效具有十分重要的意義。大家建議，要進一步深化改革，完善審評標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，加強審評隊伍和審評能力建設(shè)，優(yōu)化簡化審評流程，營造持續(xù)穩(wěn)定的政策環(huán)境。