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MAH試點迎首批“吃螃蟹”企業(yè) 仿制藥或先見成效

　　近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局一紙公示，揭開了率先嘗試中國MAH制度試點“第一批吃螃蟹的企業(yè)”的面紗。《上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單》公告顯示，截至2016年9月30日，有9家藥物研發(fā)機構、11家藥品生產企業(yè)向上海食藥監(jiān)管局遞交了12個品種參加藥品上市許可持有人制度改革試點的申請資料，不少研發(fā)水平先進的藥企均拿到了入場券。

　　創(chuàng)新藥和仿制藥并重

　　在入選的申請企業(yè)中，可以看到不少在新藥研發(fā)領域的熟悉面孔，如百濟神州、再鼎、和記黃埔等，科研院所成為申請人的則是由中國科學院上海藥物研究所和上海澤皙投資管理有限公司聯(lián)合創(chuàng)辦的上海海和藥物研究開發(fā)有限公司。受托生產企業(yè)中，則有勃林格殷格翰生物藥業(yè)、合全藥業(yè)、民生濱江、歐米尼、綠谷制藥等，而受托企業(yè)并非都在上海當?shù)?，有部分來自其他試點省份城市。

　　在國藥控股高級顧問干榮富看來，這些申請者和受托企業(yè)境外控股、臺港澳合資的公司比較多，如和記黃埔、上海歐米尼以及蘇州歐米尼等；有同一法人代表的優(yōu)秀研發(fā)企業(yè)，如迪賽諾與上海創(chuàng)諾；也有其子公司與國內大流通公司合作的，如國藥控股與和記黃埔。

　　其中，創(chuàng)新藥和仿制藥比例相當，分別有1個生物藥、5個1類化藥和6個仿制藥。百濟神州用于治療晚期實體腫瘤的PD-1單抗BGB-A317早在2016年9月12日便獲得了CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，中國大陸成為繼澳大利亞、新西蘭、美國和中國臺灣地區(qū)之后BGB-A317獲得臨床試驗許可的第五個地區(qū)。而華領醫(yī)藥技術有限公司的HMS5552及其片劑在9月份完成了Ⅱ期臨床試驗。據(jù)了解，由于羅氏因戰(zhàn)略調整決定放棄糖尿病領域治療藥物開發(fā)，華領醫(yī)藥便從羅氏獲得HMS5552的全球開發(fā)授權。而仿制藥方面，研發(fā)藥物領域涉及哮喘、慢性腎功能衰竭等。

　　 “這些獲得MAH試點的品種符合當前國內疾病治療的發(fā)展方向，如免疫治療、腫瘤藥物、哮喘和糖尿病等，但各自依舊處于不同的臨床研究階段，所以能否到最后研發(fā)上市，還存在一定的風險?！备蓸s富提到。他也看好BGB-A317注射液、HMS5552及其片劑、ZL-2303鹽酸鹽等的市場前景，猜測再鼎和凱萊英合作的ZL-2303鹽酸鹽有可能會以原料藥的形式出口。而從歐米尼和上藥創(chuàng)諾制藥有限公司都在同一個公司體系下生產和研發(fā)，則可以看出公司的目的在于獲得更大的市場話語權。

　　合作水到渠成

　　MAH制度試點工作的開展顯得很自然。從選擇品種申報成為申請人、找到受托生產企業(yè)完成臨床試驗，到商業(yè)化生產、購買商業(yè)保險或者提供擔保協(xié)議，經(jīng)過一番詢問，受訪企業(yè)表示“這一切都順其自然”。申請人找到合作企業(yè)，大多是之前便已經(jīng)有過合作的生產企業(yè)，在MAH制度下，企業(yè)之間建立長期合作的信任關系顯得尤為重要。

　　作為藥明康德的子公司，合全藥業(yè)本次有三個合作項目進入了名單。合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪表示：“由于公司此前一直在給國外的大藥企生產原料藥，質量管理體系達到了國際標準，所以和國內的新藥研發(fā)公司也有長期的合作關系。本次MAH制度試點，我們和國內的新藥研發(fā)關于后續(xù)的商業(yè)化合作也就水到渠成了?！?/p>

　　在陳民章看來，這便是參與MAH試點對委托生產的企業(yè)來講，最大的不同。除了往常的在不同的臨床試驗階段小試、中試的合作，未來還可以順理成章地協(xié)助企業(yè)完成這些公司產品上市后的生產，研發(fā)公司不需要去改變生產地點。

　　據(jù)了解，2016 年初，該公司建設中的常州基地開始進行第一個車間的試運行，該車間總反應體積 220 立方米，將主要用于 GMP 產品的商業(yè)化生產。

　　而根據(jù)上海市《藥品上市許可持有人申請辦事指南》規(guī)定，申報成為持有人的企業(yè)需要提交藥物臨床試驗風險責任承諾書、擔保協(xié)議或保險合同、藥品質量安全責任承諾書等資料。故本次12家企業(yè)分別以簽署保險合同，或者提供擔保協(xié)議來保證企業(yè)的質量安全責任承擔能力。據(jù)了解，目前有3家企業(yè)與安達保險簽署了保險合同，另有2家企業(yè)尚處在談合作的階段。其相關負責人提到，政府讓企業(yè)提供擔保協(xié)議或者購買商業(yè)保險，目的在于提示企業(yè)要有承擔風險的能力。目前部分企業(yè)僅購買產品責任險是不夠的，需要專業(yè)的針對生命科學領域的險種。

　　MAH制度試點讓不少的保險公司蠢蠢欲動，有消息稱，人保和太平洋保險兩家公司目前也在設計專門針對生命科學領域的險種。

　　仿VS創(chuàng)，誰先見成效？

　　此前，坊間流傳京津冀關于MAH制度試點內部會議的內容，還處于臨床試驗階段的試點品種，能否在規(guī)定時間內實現(xiàn)上市，是目前業(yè)內所關注的?！斑@個還要看政府給MAH制度試點快速審批的進度了?！鄙鲜銎髽I(yè)負責人告訴記者，“現(xiàn)在真正能夠見成效的估計是仿制藥。”

　　他認為，新批的仿制藥是通過了一致性評價的，在臨床上可以和原研藥替換，有現(xiàn)實意義，減少國家醫(yī)保負擔和老百姓的負擔。如果能夠讓仿制藥獲批，臨床上替代專利過期的原研藥都是好事，能夠促進有實力的研發(fā)單位做一些有療效的藥，讓老百姓早點用上便宜、有療效的藥物。

　　同時，鼓勵創(chuàng)新依舊是主調。從名單看，申請企業(yè)性質屬于合資和外資的很多，而受托生產企業(yè)則合資和國企都有，但這些企業(yè)都是國內當前研發(fā)能力和生產水平較為先進的，也能看出上海市對創(chuàng)新的鼓勵。

　　申請企業(yè)的品種大多處在臨床研究階段，此前也有科研機構告訴記者，產品研發(fā)到一定階段后，考慮自身條件，還是會傾向于將產品轉讓。而干榮富也分析，MAH制度下，應該還是會有企業(yè)選擇轉讓品種，那么由于研發(fā)企業(yè)的前期投入，如果產品進行了轉讓，那么一旦品種上市，將會有一定的利潤分成。

　　MAH制度如在全國鋪開，一開始也會經(jīng)歷多個公司和科研機構作為產品持有人，但經(jīng)過一段時間的市場競爭后，小型的研發(fā)公司會被大公司兼并，或者小公司逐漸發(fā)展壯大，擁有自己的生產線，MAH制度在中國更重要的意義在于，企業(yè)之間或者集團內部之間實現(xiàn)批準文號的自由轉移和資源的合理配置。

　　這一點，從此次試點品種名單企業(yè)分布也能看出。上海創(chuàng)諾制藥集團和歐米尼醫(yī)藥也是利用批文可以自由轉移的優(yōu)勢，合理配置公司內部資源。