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飛檢！加強原輔料供應商審計強制GMP轉向行業(yè)動態(tài)

在飛檢日益頻繁的情況下，不少藥企被收回GMP證書，其中暴露的原輔料問題值得關注。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，飛行檢查中發(fā)現(xiàn)原輔料使用違規(guī)的吉林某藥企被收回GMP證書。有媒體統(tǒng)計，今年國家食藥監(jiān)總局共發(fā)布了近20家藥企飛檢公告，其中涉及到原輔料問題有10家，占比超過一半。有醫(yī)藥人士直言：“原輔料現(xiàn)已成為影響品種的生死因素?！?/p>

“最近飛檢所暴露的原輔料問題其實是冰山一角，很多制劑廠家之前養(yǎng)成了一種習慣，入廠的原輔料不檢驗，甚至偽造檢驗記錄?！鄙钲趦?yōu)普惠藥品股份有限公司技術總監(jiān)張海龍在接受記者采訪時透露，在供應商審計方面，地產(chǎn)化原研的外企做得更好。不少國內藥企不對輔料企業(yè)進行審計，就算審計，也可能只是走走過場。這間接縱容了輔料企業(yè)對自己生產(chǎn)過程的放縱，由于監(jiān)管機構不直接管理，下游的藥企又沒有盡到監(jiān)管責任，所以往往“一查就死”。

加強供應鏈管理

我國藥用輔料的供應鏈與藥品不同。北京費森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司的研究人員指出，很多輔料生產(chǎn)企業(yè)為食品或化工企業(yè)，藥用輔料在供應鏈上存在“一物多銷”的現(xiàn)象，即同一種產(chǎn)品可以用作食品添加劑、化工原料和藥用輔料等，更容易給藥用輔料的銷售帶來混亂。

此外，藥用輔料的供應鏈不僅包含生產(chǎn)企業(yè)和最終用戶，還包括分包裝商、代理商等多個環(huán)節(jié)；藥品生產(chǎn)企業(yè)采購輔料往往不與藥用輔料生產(chǎn)者直接接觸。因此，藥用輔料的供應鏈不易得到嚴格控制。

“一方面要加快有關生產(chǎn)規(guī)范研究與制定，另一方面要進一步加強監(jiān)督檢查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)?！笔称匪幤繁O(jiān)管總局新聞發(fā)言人強調。

制劑生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全的第一責任人，加強供應鏈管理是降低質量安全風險、生產(chǎn)出優(yōu)質藥品的重要一環(huán)。在業(yè)內專家看來，可靠的供應鏈涉及多個方面，比如原輔料和供應商的識別，必須保證原料和供應商的一致性；供應商的認證；非常關鍵的風險管理等。

“由于監(jiān)管趨嚴，大多數(shù)制劑企業(yè)從合規(guī)的藥輔生產(chǎn)商購進優(yōu)質輔料，并規(guī)范使用?！睜柨抵扑幭嚓P負責人表示，特別是注射劑生產(chǎn)企業(yè)，對輔料的質量風險控制意識強于以往。

值得注意的是，制劑用原料藥、關鍵輔料都必須經(jīng)過供應商評估，通過了才可以列為合格供應商。以后使用這些合格供應商提供的輔料還必須全檢，輔料的很多檢測項目比較特殊，檢驗難度和儀器設備要求甚高，國內很多小企業(yè)若不具備檢驗條件，可以通過委托檢驗來實現(xiàn)。

強制GMP轉向

采訪中，專家指出，國外的輔料監(jiān)管風險嫁接給制劑生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管機構不直接對輔料生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管，國內現(xiàn)在也是這個趨勢，從關聯(lián)審評新政就能看出這一點。從國際經(jīng)驗來看，2015年3月，歐盟出臺了針對輔料生產(chǎn)企業(yè)基于風險評估的恰當GMP法規(guī)，并于2016年3月正式實施。

“輔料是非活性成份，照搬API的GMP標準有些控制過度，因此歐盟出臺了基于風險評估的恰當GMP?！睆埡｝埜嬖V記者，輔料生產(chǎn)企業(yè)可以基于輔料的功能性指標以及給藥途徑來做風險評估，建立企業(yè)自己的質量體系，以便應對制劑廠商的供應商審計，以后中國也是這個模式，會強化供應商的審計，第三方審計會逐步得到認可，比如IPEC的excipact認證。

具體來看，以后的側重點不在于強制輔料企業(yè)執(zhí)行某種GMP，而是在于評估輔料企業(yè)的質量控制體系采用了哪些GMP的要素來保障產(chǎn)品的質量，能否持續(xù)生產(chǎn)出符合既定標準的藥用輔料。

采訪中，前述專家還分別就目前藥輔和制藥企業(yè)的困境提出針對性建議。藥企的責任就是完善輔料的內控標準，與輔料企業(yè)達成質量協(xié)議，保證每批檢驗，檢驗不合格需輔料企業(yè)出質量說明。另外加強對輔料企業(yè)的實地審計，著重審計輔料企業(yè)的質量體系對產(chǎn)品關鍵指標的控制，追蹤歷史的生產(chǎn)和檢驗記錄。

輔料企業(yè)需要基于已有的法規(guī)基礎，比如歐盟、IPEC、CFDA的GMP要求，針對不同的輔料做風險評估，建立真正可控的質量體系，有條件的可以引入第三方質量認證體系。