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京冀醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首實現(xiàn)異地監(jiān)管

       注冊地址不變，產(chǎn)品批準文號不變，入駐的北京藥企依然保留“北京身份”，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局實施許可和認證，并負責日常監(jiān)管。破除監(jiān)管難題，集中承接北京市部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，位于河北省滄州市的“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”建設(shè)日趨完善。兩家首批竣工的藥企將于下月正式投產(chǎn)。
       醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移實現(xiàn)異地監(jiān)管，這在全國開了先河。
       藥廠成產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移“急先鋒”
       長期以來，受環(huán)境壓力、資源消耗、土地緊張等因素影響，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的諸多環(huán)節(jié)在北京發(fā)展受到制約。根據(jù)北京市經(jīng)信委、北京市環(huán)保局制定的工業(yè)污染行業(yè)、生產(chǎn)工藝調(diào)整退出及設(shè)備淘汰目錄，北京的化學(xué)原料藥制造須在2017年年底前全部退出。
       原料藥廠向外遷移迫在眉睫
       “原料藥的自給對于藥企發(fā)展至關(guān)重要?！北本┦惺乘幈O(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長姚勝林介紹，加工生產(chǎn)原料藥一方面確保了產(chǎn)業(yè)鏈的完整，有利于藥企自身發(fā)展壯大，另一方面也能夠有效保障市場供應(yīng)，避免小眾藥品缺貨斷貨。
       在京津冀協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略下，能不能為北京藥企尋找一塊“飛地”，承接部分醫(yī)藥生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，實現(xiàn)兩地共贏？
       北京的目光投向河北滄州渤海新區(qū)。那里具有較大的發(fā)展空間和優(yōu)惠的產(chǎn)業(yè)支持政策，基礎(chǔ)設(shè)施較為完善，具備工業(yè)蒸汽、工業(yè)氣體供應(yīng)及危險廢物處理能力，毗鄰的黃驊港還可提供液體化工原料裝卸、倉儲等。
       注冊地不變審批減少18個月
       今年6月，北京市食藥監(jiān)局與河北省食藥監(jiān)局共同向國家食藥監(jiān)總局提請，擬在河北省現(xiàn)有工業(yè)開發(fā)區(qū)選址，設(shè)立北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，集中承接北京市部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。得到肯定批復(fù)后，首批藥企最終落地滄州渤海新區(qū)。
       據(jù)北京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長姚勝林介紹，按照一般規(guī)定，藥品監(jiān)管以省級行政轄區(qū)為界。也就是說，如果北京藥企到河北建廠，就出現(xiàn)了跨省情況，需要報批藥品品種轉(zhuǎn)移，審批周期至少需要兩年半左右。
       對于企業(yè)來說，停工一天，就損失一天。為了給向外遷移的北京藥企提供便利，促進京冀兩地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)移，兩地食藥監(jiān)部門決定，集中轉(zhuǎn)移至滄州產(chǎn)業(yè)園區(qū)的京籍企業(yè)，名稱、注冊地址不變，相應(yīng)產(chǎn)品批準文號不做轉(zhuǎn)移，按照變更生產(chǎn)地址辦理。
       省去跨省轉(zhuǎn)移的審批環(huán)節(jié)，藥企半年就能拿到許可證，節(jié)省了18個月。更重要的是，藥批文號不變，藥企就留住了“北京藥”的身份，多年積攢的品牌口碑不會付諸東流。
       “首批建設(shè)竣工的朗依制藥滄州分公司和北陸藥業(yè)滄州分公司"十一"之后就將正式投產(chǎn)。”姚勝林透露，華潤雙鶴藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、悅康藥業(yè)、泰德制藥等知名藥企也將陸續(xù)入駐并投產(chǎn)。
       異地監(jiān)管設(shè)多重保障
       按照兩地決定，集中轉(zhuǎn)移至滄州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的京籍企業(yè)，仍由北京市食藥監(jiān)局依法實施許可和認證，并負責日常監(jiān)管。
       醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移下的異地監(jiān)管，在全國僅此一例，并無經(jīng)驗可循。為此，在兩地共同協(xié)商下，北京市食藥監(jiān)局多措并舉，保障藥品生產(chǎn)安全。
       “從生產(chǎn)環(huán)節(jié)看，加工原料藥屬于前處理工序，并不直接入口，技術(shù)難度較小。核心工序目前仍然在北京?！辈贿^，姚勝林表示，盡管目前監(jiān)管難度較小，但監(jiān)管力度仍然有所增加。據(jù)介紹，北京市食藥監(jiān)局已在滄州園區(qū)設(shè)立了辦公室及宿舍，將有工作人員常駐；此外，還設(shè)置了專門部門負責滄州園區(qū)藥企的監(jiān)管工作，做到專人專項。
       除了一系列專門機構(gòu)外，藥企北京本部所在轄區(qū)的食藥監(jiān)局也將對該企業(yè)滄州分公司的生產(chǎn)情況進行延伸監(jiān)管?，F(xiàn)有的跟蹤檢查、飛行檢查等將同步覆蓋滄州園區(qū)。
       外遷滄州，環(huán)保問題無法回避。北京與河北協(xié)同提高環(huán)保標準，要求園區(qū)的京籍藥企提高設(shè)備設(shè)施現(xiàn)代化水平，減少排放，并加大環(huán)保改造投入，同時滄州園區(qū)也建設(shè)了專門的廢水和固體廢物處理設(shè)施。據(jù)了解，當前滄州園區(qū)藥企排出的工業(yè)廢水COD（化學(xué)需氧量）指標是一級排放標準，為100mg/l，再經(jīng)過園區(qū)的污水處理設(shè)施處理后排放，而100mg/l在部分省市代表可以不再處理直接排放。
       為了減排和園區(qū)內(nèi)企業(yè)的長遠發(fā)展，園區(qū)的環(huán)保相關(guān)指標已經(jīng)達到甚至超過全國最高標準。據(jù)悉，除了滄州園區(qū)，北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移還有望落地天津薊州和河北唐山。滄州的“飛地模式”正不斷向外推廣。
       目前滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園規(guī)劃面積15平方公里，分為化學(xué)制藥區(qū)、中藥產(chǎn)業(yè)區(qū)、高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)區(qū)等功能區(qū)塊。謀劃推進大健康產(chǎn)業(yè)，以保健品產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)，重點發(fā)展健康醫(yī)療、保健品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)，并設(shè)定了“1511”這個目標，即轉(zhuǎn)移北京醫(yī)藥企業(yè)100家、完成投資5000億元、實現(xiàn)產(chǎn)值1000億元、達產(chǎn)稅收100億元。目前，園區(qū)此前入駐的21家北京藥企已經(jīng)實現(xiàn)納稅1342萬元。
       雖然北京與滄州相距近200公里，但是園區(qū)全面與北京留學(xué)人員海淀科技創(chuàng)新園、清華大學(xué)化學(xué)系開展合作，借助完善的研發(fā)體系和科創(chuàng)成果，承接生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，逐步完善創(chuàng)新體系和科技服務(wù)體系。
       目前，生物醫(yī)藥孵化器將于年內(nèi)建成投用，清華大學(xué)化學(xué)研究院也將于年內(nèi)開工建設(shè)。啟動以生物醫(yī)藥為重點，涵蓋現(xiàn)代服務(wù)、金融服務(wù)、電商創(chuàng)業(yè)、中歐科創(chuàng)合作、大學(xué)創(chuàng)谷等領(lǐng)域的“雙創(chuàng)中心”建設(shè)，同時提供164.9億元金融支持。