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兩岸共同認定藥物臨床試驗機構(gòu)取得新進展

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布「關于臺灣地區(qū)四家醫(yī)療機構(gòu)承接藥物臨床試驗有關事宜的公告」。臺灣生技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)策進會 26 日表示，此舉是《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》的重大進展，未來臺灣生物技術(shù)新藥企業(yè)將可減少在兩岸重復執(zhí)行臨床試驗，縮短新藥上市時程和節(jié)省開發(fā)成本。

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站 25 日發(fā)布公告表示，為落實《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》，進一步加強兩岸藥品研發(fā)領域合作，兩岸成立藥物臨床試驗專項工作小組，共同開展藥物臨床試驗機構(gòu)認定。經(jīng)工作小組共同評估，認定臺灣臺北榮民總醫(yī)院、「三軍總醫(yī)院」、臺灣大學醫(yī)學院附設醫(yī)院、林口長庚紀念醫(yī)院等 4 家醫(yī)院，符合兩岸藥物臨床試驗管理的相關要求。

      該公告稱，自今年 4 月 25 日起，藥品注冊申請人可委托上述 4 家臺灣醫(yī)院，按兩岸有關監(jiān)管要求開展藥物臨床試驗，符合要求的臨床試驗數(shù)據(jù)可用于在大陸申報藥品注冊。大陸的北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院、上海復旦大學附屬中山醫(yī)院同期通過共同認定。

      公告表示，兩岸藥物臨床試驗機構(gòu)緊密合作，對符合要求的臨床試驗數(shù)據(jù)用于兩岸同步申報藥品注冊，將減少重復臨床試驗，助力兩岸新藥研發(fā)，共同促進華人健康與公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。

      針對上述公告，臺灣生技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)策進會 26 日發(fā)布新聞稿表示，大陸公告承認臺灣臨床試驗數(shù)據(jù)是兩岸臨床合作重要開端，為了讓生技產(chǎn)業(yè)可以快速導入新藥案例進入共同試驗、數(shù)據(jù)分析，將于 6 月上旬舉辦業(yè)界說明會及安排大陸 4 家臨床試驗機構(gòu)專家來臺，訂定兩岸相關新藥臨床試驗執(zhí)行辦法，希望讓新藥研發(fā)企業(yè)掌握兩岸臨床試驗申請步驟與流程。