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7家企業(yè)的10個(gè)丙肝產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序，“明顯臨床優(yōu)勢(shì)”政府背書(shū)

4月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）公示了“擬納入優(yōu)先審評(píng)程序HCV藥物注冊(cè)申請(qǐng)”。

對(duì)此，CDE指出，根據(jù)CFDA《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓應(yīng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》公告，CDE于2016年4月12日組織專(zhuān)家，按照《藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)工作程序（試行）》對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的用于治療丙型肝炎病毒感染適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了討論，其中7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品與我國(guó)現(xiàn)有治療丙型肝炎病毒藥品比較具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。公示期為5日。

其中值得一提的是，在擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的申請(qǐng)中，有2家是本土醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，分別是歌禮生物的ASC16片、北京凱因科技的KW-136及膠囊。這2家企業(yè)與第一批進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序的企業(yè)如江蘇豪森、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等“名門(mén)大企”比起來(lái)，可謂籍籍無(wú)名，以致于讓人好奇他們的研發(fā)實(shí)力到底如何？他們能夠獲得“優(yōu)先審評(píng)”政策支持的原因何在？

當(dāng)然，優(yōu)先審評(píng)制度出臺(tái)以后，整個(gè)行業(yè)都在想的一個(gè)問(wèn)題是“優(yōu)先審評(píng)”之于企業(yè)到底有何意義？

中國(guó)創(chuàng)新獲政策支持

歌禮藥業(yè)的ASC16片是2014年其與美國(guó)生物制藥公司Presidio合作引入臨床Ⅱ期丙肝藥物。歌禮藥業(yè)創(chuàng)始人吳勁梓曾向《E藥經(jīng)理人》表示，ASC16之前已在歐美完成Ⅱa期臨床，結(jié)果顯示，經(jīng)12周治療后，基因1a型患者的治愈率高達(dá)92%。

歌禮藥業(yè)是曾任GSK全球艾滋病領(lǐng)域藥物研發(fā)副總裁吳勁梓6年前創(chuàng)立的一家研發(fā)型企業(yè)。其研發(fā)創(chuàng)新模式為開(kāi)放式，通過(guò)合作、收購(gòu)等方式從全球篩選研發(fā)項(xiàng)目，然后引入歌禮藥業(yè)進(jìn)行研發(fā)，并將主攻方向放在了丙肝治療領(lǐng)域。2012年開(kāi)始，在全球先后考察200多個(gè)項(xiàng)目后，歌禮藥業(yè)與羅氏就丙肝新藥ASC08合作洽談，并引入到歌禮藥業(yè)。

對(duì)于A(yíng)SC08，在24屆亞太肝病學(xué)年會(huì)上，歌禮藥業(yè)與吉利德、BMS并列獲得大會(huì)最高榮譽(yù)——大會(huì)主席特邀主體報(bào)告，該次報(bào)告主題的內(nèi)容是丙肝新藥ASC08在中國(guó)臺(tái)灣進(jìn)行的Ⅱ期臨床結(jié)果是，用藥12周后，基因1型丙肝患者治愈率達(dá)到94%，基因1b型患者治愈率為100%。據(jù)了解，該產(chǎn)品與索非布韋在安全性、有效性方面與之媲美。

此后又引入2個(gè)處于臨床研究階段的1.1類(lèi)候選化學(xué)藥，截止目前共有4個(gè)處于臨床階段的產(chǎn)品，通過(guò)這樣的合作布局，歌禮藥業(yè)已經(jīng)成為肝病中晚期臨床研究中的領(lǐng)先企業(yè)。也受到了投資人的親睞，去年獲得康橋資本、天士力和蘭亭資本的3500萬(wàn)美元投資，公司估值超過(guò)3億美元。

而北京凱因科技也是一家完全專(zhuān)注于肝病領(lǐng)域的研發(fā)型企業(yè)，其最早推上市的產(chǎn)品是干擾素，國(guó)內(nèi)第二家采用預(yù)充式水針劑，2013年推小容量干擾素。其也是被眾多知名PE所看中的企業(yè)，包括君聯(lián)資本、海通、禮來(lái)、賽伯樂(lè)等投資機(jī)構(gòu)重金投資，

其用了7年的時(shí)間，構(gòu)建出了丙肝治療的五代技術(shù)方案：第一代常規(guī)干擾素+利巴韋林：凱因科技已有上市產(chǎn)品凱因益生；第二代長(zhǎng)效干擾素+利巴韋林：其自主專(zhuān)利的長(zhǎng)效干擾素“派益生”已經(jīng)報(bào)產(chǎn)；第三代長(zhǎng)效干擾素+蛋白酶抑制劑+利巴韋林：凱因科技投資蘇州銀杏樹(shù)研發(fā)的一類(lèi)新藥塞拉瑞韋鉀已在臨床實(shí)驗(yàn)中；第四、五代全口服DAA：凱因科技是索非布韋國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床的企業(yè)。而KW-136及膠囊是具有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.1類(lèi)新藥。

其實(shí)看這兩家企業(yè)的研發(fā)，不難看出，中國(guó)式研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入新的階段。在研發(fā)模式創(chuàng)新及研發(fā)能力上開(kāi)始與跨國(guó)企業(yè)正在縮小差距，而在政策支持層面，國(guó)家歷經(jīng)改革，推進(jìn)優(yōu)先審評(píng)政策，為真正的創(chuàng)新保駕護(hù)航。

優(yōu)先審評(píng)之于企業(yè)意味著什么？

除本土2家企業(yè)外，其余的均來(lái)自外企，分別是西安楊森的西美瑞韋膠囊、百時(shí)美施貴寶（BMS）的阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片、香港吉立拉亞的索磷布韋片和來(lái)迪派韋索磷布韋片、艾伯維的達(dá)賽布韋片及奧比帕利片、還有臺(tái)灣太景醫(yī)藥的伏拉瑞韋及膠囊。

《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓應(yīng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》是CFDA2月26日發(fā)布的，目的是為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品申請(qǐng)積壓的矛盾。對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)，“優(yōu)先審批”不僅僅是國(guó)家對(duì)一些品種的“綠色通道”，更是國(guó)家對(duì)制藥行業(yè)的一個(gè)引導(dǎo)。

從已經(jīng)發(fā)布的《意見(jiàn)》來(lái)看，優(yōu)先審評(píng)主要是針對(duì)能夠在治療、診斷或預(yù)防疾病上比已經(jīng)上市的藥品有顯著改進(jìn)的藥品上市申請(qǐng)。其實(shí)，細(xì)看來(lái)，能夠納入優(yōu)先審評(píng)的并不是要求一個(gè)具有全新分子實(shí)體的創(chuàng)新，而是必須在臨床療效上優(yōu)于已上市產(chǎn)品的藥物。

由此看來(lái)，優(yōu)先審評(píng)對(duì)企業(yè)而言，哪些真正做研發(fā)，并把療效放在第一位的企業(yè)，意義非凡，不僅能夠獲得政策支持，較早上市，另外一方面，對(duì)于市場(chǎng)開(kāi)發(fā)方面，無(wú)疑是國(guó)家背書(shū)其療效好于市場(chǎng)，便于更好的開(kāi)發(fā)市場(chǎng)。

另外，優(yōu)先審評(píng)的審評(píng)時(shí)間為6個(gè)月，大約是標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間11個(gè)月的一半。隨著國(guó)家在解決審評(píng)積壓方面力度加大，未來(lái)必然會(huì)走向一個(gè)快速審批的階段，而時(shí)間更短的“優(yōu)先審評(píng)”產(chǎn)品，必然會(huì)分享到更早進(jìn)入市場(chǎng)的紅利。

《意見(jiàn)》指出，對(duì)于同一品種多家申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心按照接收審評(píng)任務(wù)的時(shí)間順序確定申請(qǐng)人，對(duì)首家申請(qǐng)的實(shí)施優(yōu)先審評(píng)；同一天接收的均確定為首家，同時(shí)予以?xún)?yōu)先審評(píng)。

由此看來(lái)，7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品，未來(lái)陸續(xù)上市時(shí)間，將會(huì)以申請(qǐng)先后順序?yàn)闇?zhǔn)，最終在同等條件，拼的就是各家企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力了。當(dāng)然，在丙肝治療領(lǐng)域，從目前的情況來(lái)看，有實(shí)力的企業(yè)均在布局，未來(lái)這個(gè)市場(chǎng)必然會(huì)是一個(gè)激烈角逐的市場(chǎng)，但誰(shuí)先上市，可能競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果就會(huì)截然不同。