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319支問題醫(yī)療氣體流向廣東26家醫(yī)療機(jī)構(gòu)

近日，記者從南通大學(xué)附屬醫(yī)院了解到，26名患者疑因注射天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的“眼用全氟丙烷(C3F8)氣體”產(chǎn)生不良反應(yīng)，導(dǎo)致部分患者單眼致盲。同一時(shí)間，北京有45名患者也因注射該氣體發(fā)生不良反應(yīng)。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局15日公布天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體相關(guān)處置情況，稱共有319支該問題產(chǎn)品銷往廣東省內(nèi)26家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已經(jīng)使用110支，未使用的全部召回。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，經(jīng)查，廣東省有兩家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷該產(chǎn)品，共購進(jìn)了批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體320支，其中庫存1支，319支銷往省內(nèi)26家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。截至2015年7月15日，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了110支，未使用的已全部召回，目前暫時(shí)未收到有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

這位負(fù)責(zé)人介紹，2015年7月8日，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕94號)，在全國范圍內(nèi)暫停銷售和使用該公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。2015年7月10日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局向相關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)了該文件，要求立即通知轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，配合做好該產(chǎn)品的召回和調(diào)查工作，并加強(qiáng)對該產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)上報(bào)。

據(jù)深圳華廈眼科醫(yī)院執(zhí)行院長、眼底疾病專家趙鐵英稱，全氟丙烷不一定是眼科手術(shù)的必然選項(xiàng)。此次出現(xiàn)問題，也主要是在器械的批次上出了問題。而據(jù)了解，深圳醫(yī)院多選用上海生產(chǎn)的產(chǎn)品。

新聞延伸

“問題氣體”到底是什么

眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體，主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。專家表示，全氟丙烷氣體對組織無毒、無炎癥反應(yīng)，本身并不會(huì)引起并發(fā)癥，但制作過程中產(chǎn)生工藝問題則會(huì)給患者帶來損害。

涉及兩個(gè)批號，共召回8632盒

天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司法人代表許軼群稱，兩個(gè)批號(生產(chǎn)批號為15040001、15040002)的問題產(chǎn)品共計(jì)召回8632盒，問題產(chǎn)品實(shí)際使用了621盒，其中北京北醫(yī)三院使用110盒，江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院使用40盒，企業(yè)對另外471盒產(chǎn)品涉及的其他醫(yī)院進(jìn)行了追蹤，到目前未接到不良反應(yīng)的報(bào)告，未使用的產(chǎn)品都得到了有效控制。

國家衛(wèi)計(jì)委

派專家赴醫(yī)院會(huì)診71名患者

記者15日從國家衛(wèi)生計(jì)生委了解到，經(jīng)相關(guān)醫(yī)院隨訪及評估，共有71名患者因使用全氟丙烷發(fā)生嚴(yán)重眼用氣體視網(wǎng)膜毒性反應(yīng)。目前，國家衛(wèi)計(jì)委已組派國家專家隊(duì)赴醫(yī)院進(jìn)行會(huì)診指導(dǎo)。目前，患者的醫(yī)療救治費(fèi)用全部由醫(yī)院墊付。

國家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，可疑群體不良事件發(fā)生后，國家衛(wèi)計(jì)委已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，專門印發(fā)通知，要求全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)停用了全部問題產(chǎn)品，并進(jìn)行了后續(xù)情況追蹤管理。截至目前，除以上兩家醫(yī)院外，后續(xù)未收到其他關(guān)于該產(chǎn)品新發(fā)可疑不良事件的報(bào)告。

食藥監(jiān)總局

涉事產(chǎn)品不符標(biāo)準(zhǔn)已停止生產(chǎn)

針對北醫(yī)三院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)道，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人回應(yīng)稱，2015年7月對送檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，涉事產(chǎn)品“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于所剩樣品過少，尚無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。

調(diào)查顯示，涉事批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個(gè)省(區(qū)、市)，除北醫(yī)三院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報(bào)告。目前，中國食品藥品檢定研究院仍在組織專家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗(yàn)方法，同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人表示，去年7月，根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告及現(xiàn)場檢查結(jié)果，認(rèn)定涉事企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計(jì)518.8113萬元。同時(shí)要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責(zé)任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。

而據(jù)記者了解，目前晶明公司賬戶全部存款已被法院凍結(jié)。