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二類疫苗流通制度改革 溫度監(jiān)測嚴(yán)于世界標(biāo)準(zhǔn)

3月22日媒體曝光的累計(jì)涉案金額達(dá)5.7億元的“山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗案”震驚全國。據(jù)估算，5年間有200萬支非法疫苗流入二十多個(gè)省市。目前案件仍在進(jìn)一步調(diào)查中。據(jù)國家食藥監(jiān)總局等部門的調(diào)查，該案主要問題就發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)。
       針對此，國務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），并獲得國務(wù)院常務(wù)會議通過。
        據(jù)了解，修訂后的《條例》，完善了第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)的法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，增設(shè)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。同時(shí)，加大處罰及問責(zé)力度，以保障疫苗接種安全。
        強(qiáng)化流通
       4月13日，李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，通過了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（以下簡稱《決定》）。
       據(jù)記者了解，這是《條例》自2005年6月1日起實(shí)施后作的最大調(diào)整。
       根據(jù)國務(wù)院常務(wù)會議以及國務(wù)院法制辦所披露的《決定》內(nèi)容，此次《條例》修訂改革了第二類疫苗的流通方式。針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。
       同時(shí)，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，其中第一類疫苗維持現(xiàn)行的政府采購方式，由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)逐級分發(fā)至接種單位；第二類疫苗由省級疾控機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾控機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
       上述會議還明確，堅(jiān)決制止通過借用資質(zhì)和票據(jù)進(jìn)行非法經(jīng)營的“掛靠走票”等行為。
       實(shí)際上，此次山東疫苗案件，還暴露出了疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位的問題。
       按照國務(wù)院法制辦所披露的《條例》修訂草案的內(nèi)容，第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。
       疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)。
       “此次增加全程追溯制度，以前的條例規(guī)定要在一定期限內(nèi)保存有購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)、接收等記錄，這次強(qiáng)調(diào)有全程的溫度記錄，這樣的管理是比較到位的，制定的標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格?！北本┐髮W(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹告訴《中國經(jīng)營報(bào)》記者，溫度全程監(jiān)測記錄的要求在世界范圍內(nèi)也是非常嚴(yán)格的，在國外，更多是企業(yè)的“自選動作”，作為國家級的硬性要求是不多的。
       據(jù)記者了解，國家食藥監(jiān)總局將會同國家衛(wèi)計(jì)委共同建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全程可追溯。
        “追溯制度不僅可以查詢到疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批號，今后儲存、運(yùn)輸?shù)热塘魍ōh(huán)節(jié)都可以查詢到，以前是點(diǎn)的記錄，現(xiàn)在是整個(gè)流通過程?！蓖踉碌そ忉尫Q。
       我國對疫苗接種有接種記錄制度，但從疫苗案件的發(fā)生看，這一接種記錄制度落實(shí)得并不到位。修訂后的《條例》規(guī)定，實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。而現(xiàn)行的《條例》，只要求保存接種相關(guān)記錄，但并無保存時(shí)長規(guī)定。
       值得一提的是，此次修訂還加大了處罰及問責(zé)力度。針對向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰；二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任。
       據(jù)了解，“山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗案”目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據(jù)已查明的情況，依法依紀(jì)對國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計(jì)委和山東等17個(gè)?。▍^(qū)、市）相關(guān)責(zé)任人予以問責(zé)，有關(guān)方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。
        并軌管理
        “第二類疫苗的管理,從技術(shù)來說，與第一類疫苗沒有差別。不管是流通環(huán)節(jié)還是使用環(huán)節(jié),技術(shù)要求都是一致的。只不過它的采購方式是有所不同的,供應(yīng)渠道也是有所不同的?！敝袊膊☆A(yù)防控制中心主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士王華慶說。
       我國疫苗分為兩類。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
       目前，14種免疫規(guī)劃的第一類疫苗可以預(yù)防15種疾病，包括針對兒童使用的乙肝疫苗、麻疹疫苗、脊灰疫苗等，由國家財(cái)政支付費(fèi)用，由政府部門實(shí)行集中招標(biāo)采購。
       按照現(xiàn)行的規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)只可以向省級疾控機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)；省級疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)逐級分發(fā)至接種單位。
       據(jù)記者了解，納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，政府保證會提供免費(fèi)產(chǎn)品。一個(gè)疫苗種類下，有很多廠家提供各自的疫苗產(chǎn)品。沒有被政府采購作為免費(fèi)產(chǎn)品的其他疫苗產(chǎn)品，則只能作為自費(fèi)疫苗來使用。
       而第二類疫苗的流通方式與第一類疫苗明顯不同。按照《條例》，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗；疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗?？h級疾控機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，但設(shè)區(qū)的市級以上疾控機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。
       也就是說，第二類疫苗的流通涉及疫苗生產(chǎn)、批發(fā)、零售、疾控部門、接種單位等多個(gè)流通監(jiān)管對象。而流通環(huán)節(jié)多，也為非法牟利提供了鏈條和空間。
       而山東疫苗案件的調(diào)查顯示，其問題主要就發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)。
        “一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅(qū)使，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù)，使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護(hù)?！眹沂乘幈O(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長李國慶說。  
       調(diào)查部門還發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時(shí)低價(jià)甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。
      所以，此次《條例》的修訂可謂有的放矢。
       “以前與疫苗相關(guān)的案件，涉及流通領(lǐng)域比較大的案件是比較少的，山東的疫苗案件主要問題發(fā)生在流通環(huán)節(jié)。問題不同，國家應(yīng)對的措施也是不同的，此次修訂就是針對流通環(huán)節(jié)、加強(qiáng)管理的措施。”王月丹說，第二類疫苗由省級疾控機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，是從供應(yīng)的源頭管理二類疫苗，意味著今后除省級疾控機(jī)構(gòu)通過平臺集中采購?fù)?，其他級別的疾控部門和接種部門將不能再自行采購疫苗了。
       陜西山陽縣衛(wèi)生局副局長徐毓才認(rèn)為，省級“采購”是實(shí)質(zhì)性采購，包括確定生產(chǎn)企業(yè)與價(jià)格，而縣級“采購”是形式上的采購。
       價(jià)格或仍以市場價(jià)為主
       目前我們國家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)和40多萬家藥品零售企業(yè)。按規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)依相關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗，但藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營。
       全國到底有多少疫苗經(jīng)營企業(yè)，還沒有權(quán)威數(shù)據(jù)，但全國疫苗經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不少。在山東案件曝光后，各省陸續(xù)約談疫苗經(jīng)營企業(yè)，各省份約談數(shù)量都不少，如陜西約談了24家。
       徐毓才認(rèn)為，二類疫苗流通方式調(diào)整后，監(jiān)管部門的監(jiān)管實(shí)際上變得相對簡單了，一是層級減少，只有省、縣兩級；二是監(jiān)管范圍只在疾控部門與疫苗生產(chǎn)企業(yè)之間。但他也同時(shí)表示，如果省級部門在采購環(huán)節(jié)出現(xiàn)腐敗，也容易走向“集權(quán)”。  
       但與此同時(shí)，二類疫苗比照一類疫苗進(jìn)行省級集中采購后，成本可能會相應(yīng)增加，對此，國家或增加補(bǔ)貼，或者接種人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將增加。
        “需要尋求一個(gè)經(jīng)濟(jì)且有效的辦法，但目前，采購方式的變革是首先考慮疫苗安全?！蓖踉碌け硎尽?br style="text-align: left; text-indent: 2em;"/>       專家認(rèn)為，部分品種的二類疫苗使用量或?qū)p少，部分用量很少的二類疫苗接種可能需要提前預(yù)約，或者部分疫苗種類需要到中心城市才能預(yù)約到，小的地方接種可能出現(xiàn)不便，這需要國家出臺相應(yīng)的配套措施。
       目前的一類疫苗為國家定價(jià)，二類疫苗政府統(tǒng)一采購后，若第二類疫苗比照第一類疫苗的定價(jià)模式，或?qū)е碌诙愐呙缍▋r(jià)比市場價(jià)偏低，如果企業(yè)控制不好成本，企業(yè)的利潤空間會變小，考慮到疫苗質(zhì)量和接種安全，國家對二類疫苗的審批和對生產(chǎn)企業(yè)的支持力度上會有所傾斜。
       但統(tǒng)一采購后，過去不同廠家的疫苗之間的價(jià)差會縮小，有些企業(yè)不能控制成本和保證效果的話，將面臨淘汰，但整體來說，二類疫苗大的品種不會出現(xiàn)缺藥的情況。
       “此次修訂主要還是改革流通環(huán)節(jié)，二類疫苗的價(jià)格還會是以市場定價(jià)為主。”王月丹說。
       面對目前大量的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與零售企業(yè)，實(shí)際上我國監(jiān)管長期面臨人手不足的窘境。
       李國慶坦言，監(jiān)管對象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在“死角盲區(qū)”，加之近幾年機(jī)構(gòu)改革也對基層監(jiān)管帶來一定的影響，好多人員輪崗等都會有一些影響。
       王月丹告訴記者，在監(jiān)管人員缺乏的情況下，將二類疫苗的采購上調(diào)到省級，實(shí)際上會在一定程度上提高政府監(jiān)管效率，但500人還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，或需要增加幾倍的監(jiān)管人員。同時(shí)，因?yàn)樗幤穲?zhí)法監(jiān)管人員需要專業(yè)知識和培訓(xùn)，需要形成一定規(guī)模的執(zhí)法資源需3~5年時(shí)間，因此短期內(nèi)監(jiān)管上還會存在難度。