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歐洲藥企“依諾肝素鈉”被要求召回！

近期，法國(guó)、意大利等歐洲藥企的“依諾肝素鈉注射液”被要求召回。這是繼2008年“百特事件”后，涉及肝素領(lǐng)域的又一重磅事件。

為何會(huì)有如此大的動(dòng)作？分析如下：

“依諾肝素不可仿制”

依諾肝素鈉原研企業(yè)賽諾菲號(hào)稱：“依諾肝素不可仿制”。這是自信、牛B、讓人羨慕嫉妒恨的表現(xiàn)。

賽諾菲“依諾肝素鈉”上市幾十年后，2011年，F(xiàn)DA才批準(zhǔn)了第一個(gè)“依諾肝素鈉”仿制藥。

據(jù)FDA相關(guān)公告，上百家藥企申報(bào)依諾肝素鈉，絕大部分被退審。2016-2017年，也只有三家藥企（Apotex、Teva、南京健友）能在FDA獲發(fā)批文。

賽諾菲為何如此牛B？

主要看起始原料?！耙乐Z肝素鈉”從哪兒來？從肝素鈉來。全世界能夠生產(chǎn)合格的“肝素鈉”的藥企，用兩只手可以數(shù)得過來。

法國(guó)、意大利等歐洲藥企的“依諾肝素鈉注射液”被要求召回。唯一的原因是：原料來源不合格。依諾肝素鈉原料，來源于“肝素鈉”。

中國(guó)依諾肝素鈉市場(chǎng)格局

中國(guó)目前“依諾肝素鈉”制劑批文共有“深圳天道”、“杭州九源”、“南京健友”、“蘇州二葉”、“成都百裕”、“常州千紅”6家。

其中只有“南京健友”、“常州千紅”兩家藥企能夠生產(chǎn)“肝素鈉”原料。歐洲召回事件，再次突出了“肝素鈉”原料的質(zhì)量與技術(shù)壁壘。

這對(duì)中國(guó)市場(chǎng)而言，也就是說“成都百裕”等4家藥企的“依諾肝素鈉注射液”將會(huì)面臨“沒有合格起始原料來源”的困局。