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CFDA首發(fā)藥品上市批準(zhǔn)公告 我們該期待什么？

2月22日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）在其官網(wǎng)上掛出《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布2015年度藥品上市批準(zhǔn)情況的公告（2016年第39號）》。關(guān)于公告發(fā)布的目的和原因，CFDA表示是為進(jìn)一步提高藥品審評審批透明度，有效指導(dǎo)藥物研發(fā)申報及藥品臨床應(yīng)用，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)有關(guān)規(guī)定要求組織編制。這也是CFDA首次公布年度藥品審批整體情況。

在國務(wù)院44號文中，“提高審評審批透明度”被列為新一輪藥品審評審批制度改革的五大目標(biāo)之一，包括“全面公開藥品醫(yī)療器械注冊受理和審批信息”、“引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和申報”。而在十二大具體措施中，“全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息”被明確提出，其中就包括“向社會公開審批清單、法律依據(jù)、審批要求和辦理時限”。

此次2015年度藥品上市批準(zhǔn)情況的公告由《2015年批準(zhǔn)上市的中藥、天然藥物目錄》、《2015年批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品目錄》、《2015年批準(zhǔn)上市的生物制品目錄》組成。據(jù)統(tǒng)計，2015年度被批準(zhǔn)藥品共342個，其中化學(xué)藥品241個，占比71%；中藥、天然藥物76個，占比22%；生物制品25個，占比7%。

據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)顯示，2015年不包括補充申請和復(fù)審的申報量為4890個，較2014年4724個增長3.5%，7月年累計申報量到達(dá)峰值5283個之后便開始下降。2015年不包括補充申請和復(fù)審的審結(jié)量為8482個，較2014年的審結(jié)量2641個增長了221%。其中化藥年審結(jié)量增長517%，中藥年審結(jié)增長168%，生物制品年審結(jié)增長33%。

自新一輪藥審改革啟動以來，審評審批提速的感覺是顯而易見的。但速度的增長背后，企業(yè)自然歡喜，然而不批準(zhǔn)的壓力同樣存在，畢竟藥品被批上市才是藥品上市前所有考驗的最后一關(guān)。據(jù)丁香園數(shù)據(jù)顯示，2015年因企業(yè)自己撤回、審評程序終止以及CFDA不批準(zhǔn)的藥品注冊申請為2555個，其中未被批準(zhǔn)494個上市。2016年開年，就已經(jīng)有業(yè)內(nèi)人士發(fā)現(xiàn)2015年是三年來新批文總數(shù)最低的一年。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2015年被批準(zhǔn)上市的藥品中，化藥國產(chǎn)獨家品種共27個，6個為國內(nèi)首仿；中藥獨家品種共10個。讓我們來看看化藥、中藥和生物制品三個領(lǐng)域都批準(zhǔn)了哪些企業(yè)被批準(zhǔn)數(shù)量最多以及都是哪些產(chǎn)品。

關(guān)于2015年藥品上市批準(zhǔn)情況的第39號文是CFDA在2月20日發(fā)出《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告》和《食品藥品監(jiān)管總局公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見》這兩個重要文件之后的又一個引起業(yè)界重大關(guān)注的消息。

多國藥監(jiān)機構(gòu)都有按年度發(fā)布藥品上市審批情況的慣例，而每每發(fā)布也是旋即引起諸多關(guān)注。因為這樣一份報告，不僅可以體現(xiàn)作為藥品主管部門對于審評審批工作能夠及時作出梳理總結(jié)，更重要的是能夠為企業(yè)的研發(fā)和申報提供權(quán)威切實的參考。

    以美國FDA為例，2015年共批準(zhǔn)45個新藥，創(chuàng)歷年最高紀(jì)錄。在其每年發(fā)布的藥品審批報告中，除了公布所有被批準(zhǔn)上市的新藥信息，還會突出強調(diào)為鼓勵新藥研發(fā)FDA在其現(xiàn)有審評審批體系內(nèi)所做的努力和取得的成績。比如2015年獲FDA批準(zhǔn)上市的新藥中，27個藥物在研發(fā)和審評階段使用了FDA的加速途徑，其中使用快速通道占31%，突破性藥物認(rèn)證通道占22%，優(yōu)先審評仿制藥通道占53%，加速審評通道占13%。孤兒藥再創(chuàng)新高，占到了40%。
 
     而國內(nèi)為鼓勵藥品研發(fā)，提高藥品質(zhì)量，也有相似的政策措施和審評審批通道，比如重大新藥創(chuàng)制和特殊審評機制。但在這一次的公告中，相應(yīng)的內(nèi)容并沒有得到體現(xiàn)。我們樂于希望公布年度藥品上市批準(zhǔn)情況，只是CFDA在提高審評審批透明度、增強其對于企業(yè)研發(fā)和申報指導(dǎo)效力、切實執(zhí)行國務(wù)院有關(guān)藥審改革的相關(guān)要求的第一步。