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11家藥企的12個(gè)產(chǎn)品獲批為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種！詳解中藥保護(hù)品種現(xiàn)狀

　　1月21日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥保護(hù)品種公告》(第6號(hào))(2016年第14號(hào))，批準(zhǔn)12個(gè)首家中藥二級(jí)保護(hù)品種?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥保護(hù)品種公告》(延長(zhǎng)保護(hù)期第6號(hào))(2016年第20號(hào))也于同日發(fā)布，核準(zhǔn)了11個(gè)品種延長(zhǎng)保護(hù)期。

　　根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上海黃海制藥有限責(zé)任公司芪麝丸、昆明中藥廠有限公司板藍(lán)清熱顆粒、重慶希爾安藥業(yè)有限公司麝香追風(fēng)止痛膏和跌打七厘片等共12個(gè)中藥品種列為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限自公告日起七年。值得注意的是，同品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)規(guī)定申報(bào)同品種保護(hù)，逾期不申報(bào)的，應(yīng)停止生產(chǎn);若繼續(xù)生產(chǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將中止其批準(zhǔn)文號(hào)效力，并按《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

　　12個(gè)新批首家中藥二級(jí)保護(hù)品種：

　　●上海黃海制藥有限責(zé)任公司 芪麝丸

　　●昆明中藥廠有限公司 板藍(lán)清熱顆粒

　　●重慶希爾安藥業(yè)有限公司 麝香追風(fēng)止痛膏和跌打七厘片

　　●重慶華森制藥有限公司 甘桔冰梅片

　　●四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司 膽舒膠囊

　　●江西普正制藥有限公司 紅花逍遙片

　　●河南羚銳制藥股份有限公司 通絡(luò)祛痛膏

　　●江西匯仁藥業(yè)有限公司 腎寶片

　　●廣州一品紅制藥有限公司 馥感啉口服液

　　●重慶巨琪諾美制藥有限公司 丹益片

　　●烏蘭浩特中蒙制藥有限公司 小兒石蔻散

　　根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)，天士力制藥集團(tuán)股份有限公司的穿心蓮內(nèi)酯滴丸、漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司的清熱止咳顆粒、株洲千金藥業(yè)股份有限公司的婦科千金膠囊等11家企業(yè)生產(chǎn)的11個(gè)中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予保護(hù)。

　　記者查詢(xún)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，還有部分企業(yè)的相關(guān)品種在積極申請(qǐng)成為中藥保護(hù)品種。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)官網(wǎng)1月16日發(fā)布的2015年10月—2016年1月接收省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及生產(chǎn)企業(yè)資料名單中，黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司的大明膠囊、內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)有限公司圣龍分公司的麝香通心滴丸、烏蘭浩特中蒙制藥有限公司的小兒石蔻散申請(qǐng)初次保護(hù);石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司的養(yǎng)正消積膠囊申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期。

　　鼓勵(lì)研發(fā)臨床有效的中藥品種

　　記者查詢(xún)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令(第106號(hào))——中藥品種保護(hù)條例顯示，國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)。中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。

　　根據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》近期的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，從歷史發(fā)布公告看，我國(guó)先后共發(fā)出11個(gè)一級(jí)保護(hù)品種證書(shū)，涉及6個(gè)品種，具體包括福字阿膠、龍牡壯骨沖劑、片仔癀、云南白藥、云南白藥膠囊和六神丸;從中藥保護(hù)品種證書(shū)的地域分布來(lái)看，廣東、陜西、江西、四川、山東等省份是我國(guó)中藥品種保護(hù)較為密集的地區(qū);從企業(yè)分布看，絕大多數(shù)企業(yè)僅有1件中藥保護(hù)品種證書(shū)。

　　通過(guò)查詢(xún)CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，我國(guó)在保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種均為二級(jí)保護(hù)，且絕大多數(shù)為獨(dú)家品種，在藥品集中采購(gòu)中將通過(guò)談判或議價(jià)方式進(jìn)行采購(gòu)。此前某中藥上市公司的一位市場(chǎng)總監(jiān)透露，在藥品招標(biāo)中，中藥獨(dú)家品種、列入一級(jí)或者二級(jí)的中藥保護(hù)品種有利于相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品的價(jià)格維護(hù)。此外，由于取消對(duì)大多數(shù)藥品的政府定價(jià)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥保護(hù)作為衡量藥品質(zhì)量指標(biāo)的權(quán)重也越來(lái)越重，更多省份在招標(biāo)中或?qū)⒅兴幈Ｗo(hù)品種列屬單獨(dú)質(zhì)量層次。

　　《中藥品種保護(hù)條例》修訂提上日程

　　據(jù)媒體報(bào)道，受?chē)?guó)家中藥品種保護(hù)委員會(huì)辦公室委托，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)于2015年年底召開(kāi)了《中藥品種保護(hù)條例》座談會(huì)。國(guó)家中藥品種保護(hù)委員會(huì)處長(zhǎng)陳廣耀表示，《中藥品種保護(hù)條例》已經(jīng)列入有關(guān)部門(mén)修法計(jì)劃?！稐l例》修訂將圍繞立法宗旨、保護(hù)對(duì)象、保護(hù)分類(lèi)、保護(hù)時(shí)間、政策關(guān)聯(lián)等全方位展開(kāi)。諸如“上市后中藥臨床價(jià)值再評(píng)估”“飲片保護(hù)”“藥材保護(hù)”以及“不限續(xù)保次數(shù)”等新理念都已在修訂考慮中。