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藥品說明書被修訂，這些廠家9月30日前要備案！

8月12日，國家食藥總局同時發(fā)布兩則公告，分別要求修訂尼群地平口服制劑、曲克蘆丁制劑說明書。

公告要求所有尼群地平口服制劑和曲克蘆丁制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照尼群地平口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2015年9月30日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

1.曲克蘆丁制劑【不良反應(yīng)】大幅增加

根據(jù)公告內(nèi)容，曲克蘆丁制劑的說明書在不良反應(yīng)、禁忌、注意事項均有詳細(xì)內(nèi)容的增加。根據(jù)藥監(jiān)批文數(shù)據(jù)顯示，曲克蘆丁制劑共有583條批文，其中包括注射劑36條，口服制劑547條。

對于說明書被修訂的藥品曲克蘆丁制劑，在臨床的使用上將會收到一定程度的影響。

不良反應(yīng)大幅增加，由原來僅有的胃腸道反應(yīng)更改為消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、全身性反應(yīng)等具體的不良反應(yīng)表現(xiàn)。禁忌方面由原來的對本品過敏者禁用的基礎(chǔ)上增加了嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。患者在使用的過程中，也會更加謹(jǐn)慎使用該藥品。

公告要求臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀曲克蘆丁制劑說明書的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。對本品過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

曲克蘆丁制劑說明書修訂要求

2.尼群地平口服制劑【用法用量】更加詳細(xì)明確

對于尼群地平口服制劑，公告要求修訂其說明書的用法用量。根據(jù)藥監(jiān)批文數(shù)據(jù)顯示，涉及尼群地平口服制劑共190條批文（包括片劑、軟膠囊、分散片）。

對于說明書被修訂的尼群地平口服制劑，在臨床的使用上會有更加明確的用法用量，更加體現(xiàn)用藥用量的合理性。